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第一章 导论1

第一节GMP的产生与发展1

第二节GMP的主要类型和基本内容4

第三节 我国现行GMP的特点15

第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系18

第二章 质量管理20

第一节GMP对质量管理的要求20

第二节 全面质量管理22

第三节 药品生产企业的质量管理体系26

第四节 药品生产企业质量管理的组织机构与职责31

第五节 GMP与ISO9000标准系列35

第六节 质量信息管理36

第七节 质量责任和否决37

第八节 质量风险管理38

第三章 机构与人员40

第一节 组织与机构40

第二节 人员44

第三节 培训52

第四节 人员卫生59

第五节 机构与人员GMP认证资料申报65

第四章 厂房与设施67

第一节 有关厂房设施的法律法规67

第二节 厂址选择和厂区规划70

第三节 厂房内布局74

第四节 设施86

第五节 实验动物饲育场的设计98

第五章 设备107

第一节 设备的设计与安装107

第二节 设备的维护和维修111

第三节 设备的使用与清洁112

第四节 计量器具与设备的校准114

第五节 制药用水117

第六章 物料与产品121

第一节 我国GMP对物料和产品的要求121

第二节 概念和质量标准124

第三节 原辅料的管理127

第四节 中间产品与待包装品136

第五节 包装材料137

第六节 成品与特殊管理的物料和产品140

第七章 验证145

第一节 我国GMP对验证工作的要求145

第二节 验证的概念和分类146

第三节 设备的验证148

第四节 工艺验证150

第五节 清洁验证156

第六节 验证实施的程序157

第八章 文件160

第一节 我国GMP对文件的要求160

第二节 文件系统和类型165

第三节 制订文件的程序与要求170

第四节 标准操作规程181

第九章 生产管理187

第一节 生产过程的技术管理187

第二节 生产操作规程191

第三节 批生产记录196

第四节 批包装记录197

第五节 防止混淆的措施203

第十章质量控制与质量保证207

第一节 质量控制实验室管理207

第二节 偏差管理211

第三节 变更控制216

第四节 纠正措施和预防措施222

第十一章 委托生产与委托检验227

第一节 国内外 GMP对委托生产与委托检验的要求227

第二节 委托生产与委托检验概述231

第三节 委托方233

第四节 受托方237

第五节 合同237

第十二章 产品发运与召回249

第一节GMP对产品发运与召回的要求249

第二节 药品的发运管理250

第三节 药品的召回管理254

第十三章 自检259

第一节GMP对自检的要求259

第二节 自检的概念259

第三节 自检的内容260

第四节 自检与质量改进265

第五节 企业自检案例265

第十四章 药品GMP认证268

第一节 我国药品GMP认证发展概述268

第二节 药品GMP认证组织机构及管理269

第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报271

第四节 药品GMP认证检查主要项目简介277

药品生产质量管理规范（2010年修订）290

附录1无菌药品326

附录2原料药338

附录3生物制品347

附录4血液制品352

附录5中药制剂355