图书介绍
最新药品注册实操【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

- 张淑秀编著 著
- 出版社: 北京:中国医药科技出版社
- ISBN:7506732505
- 出版时间:2005
- 标注页数:446页
- 文件大小:8MB
- 文件页数:470页
- 主题词:药品管理法-基本知识-中国
PDF下载
下载说明
最新药品注册实操PDF格式电子书版下载
下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台)。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用!后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载!
(文件页数 要大于 标注页数,上中下等多册电子书除外)
注意:本站所有压缩包均有解压码: 点击下载压缩包解压工具
图书目录
第一章 药品注册管理法规概述1
第一节 药品注册管理法规1
一、修订的《中华人民共和国药品管理法》1
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2
三、关于做好统一换发药品批准文号工作的通知2
四、关于体外诊断试剂实施分类管理的公告3
五、《药品注册管理办法(试行)》3
六、关于实施《药品注册管理办法(试行)》有关事项的通知5
七、关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床试验的新药的保护期的通知5
八、关于发布新药监测期期限的通知6
九、关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知6
十、关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告6
十一、《药品注册管理补充规定》7
十二、《药物非临床研究质量管理规范》9
十三、《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》9
十四、《药物临床试验质量管理规范》10
十五、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》10
十六、关于印发提高国家药品标准行动计划的通知10
十七、《非处方药注册审批补充规定》10
十八、关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知10
十九、《药品进口管理办法》11
二十、关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知11
二十一、关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告11
二十二、关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床试验规定的通告11
二十三、《进口药品注册检验指导原则》12
二十四、关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知12
二十五、《药品包装标签和说明书管理规定(暂行)》12
二十六、《药品包装、标签规范细则(暂行)》12
二十七、关于施行行政许可项目的公告12
二十八、《生物制品批签发管理办法》13
二十九、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》13
三十、《药品生产监督管理办法》13
三十一、关于暂停受理银杏达莫注射液等117个品种已有国家标准药品注册申请有关事宜的通知14
三十二、《药品注册管理办法》修订14
三十三、药物研究指导原则14
三十四、关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知15
三十五、关于印发药用辅料注册申报资料要求的函16
三十六、关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知16
第二节 《药品注册管理办法》的主要变化19
一、《药品注册管理办法》的主要修订之处20
二、《药品注册管理办法》增加的药品注册工作的一般规定24
第三节 《药品注册管理办法》概述25
一、药品注册定义25
二、药品注册申请人资格25
三、《药品注册管理办法》的适用范围25
四、药品注册申请分类26
五、药品注册申请的受理26
六、药品注册分类26
第四节 药品注册的知识产权问题29
一、《中华人民共和国专利法》对药品的保护29
二、对于未披露数据的保护30
三、新药的监测期31
四、《药品行政保护条例》32
五、《中药品种保护条例》32
六、商标保护33
第二章 药物的药学研究34
第一节 药物临床前研究的一般要求34
一、药物临床前研究应遵照的规章34
二、单独申请药物制剂所用原料的要求34
三、药物临床前委托研究规定35
第二节 化学药物原料药制备和结构确证的研究35
一、《化学药物原料药制备的技术指导原则》35
二、《化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则》41
第三节 药物的制剂研究49
一、制剂研究的基本内容49
二、剂型的选择50
三、处方研究50
四、制剂工艺研究54
五、药品包装材料(容器)的选择55
六、质量研究和稳定性研究56
第四节 药物的质量研究与质量标准制定57
一、质量标准建立的基本过程57
二、药物的质量研究59
三、质量标准的制定66
四、质量标准的修订67
第五节 化学药物质量控制分析方法验证69
一、方法验证的一般原则69
二、方法验证涉及的主要方面69
三、方法验证的具体内容70
四、方法再验证74
五、对方法验证的评价75
第六节 化学药物杂质研究的技术指导原则76
一、杂质的分类76
二、分析方法77
三、杂质检测数据的积累79
四、杂质限度的制定80
五、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究82
六、结语83
七、名词解释83
八、相关资料83
第七节 化学药物残留溶剂研究的技术指导原则84
一、残留溶剂研究的基本原则85
二、研究方法的建立及方法学验证87
三、需要关注的几个问题89
四、相关资料91
第八节 药物的稳定性试验92
一、稳定性研究设计的要点92
二、稳定性研究的试验方法94
三、稳定性研究的结果96
四、稳定性研究报告的一般内容96
五、国际气候带96
六、低温和冻融试验97
第九节 药品说明书的内容、格式要求97
一、《药品包装、标签和说明书管理规定》98
二、化学药品与生物制品说明书格式99
三、中药说明书格式100
四、药品说明书起草说明101
第十节 药品包装、标签规范细则103
一、《药品包装、标签规范细则》总体要求103
二、化学药品与生物制品制剂包装标签内容104
三、原料药标签内容104
四、中药制剂包装标签104
第三章 药物的药理学、毒理学研究106
第一节 主要药效学研究106
一、新药药效学分类107
二、新药药效学研究方法108
三、药效学研究实验动物的选择109
四、药效学研究剂量选择109
五、药效学研究给药途径109
六、药效学研究观察指标109
七、药效学评价及统计110
八、药效学研究申报资料的编写110
第二节 一般药理学研究111
一、概述112
二、基本原则113
三、试验设计的基本要求114
四、主要研究内容115
五、数据处理与结果评价116
第三节 非临床药代动力学研究116
一、基本原则117
二、试验设计117
三、数据处理与分析121
四、结果与评价121
五、常见问题与处理思路121
六、生物样品分析方法的基本要求123
第四节 药物急性毒性试验126
一、基本原则127
二、研究内容128
三、数据分析及评价129
四、名词解释130
五、相关资料130
第五节 药物长期毒性试验136
一、立题原则137
二、基本原则137
三、基本内容137
四、结果分析和评价140
五、结语141
六、相关资料141
第六节 药物特殊毒性试验143
一、药物特殊毒性研究的原则要求144
二、药物特殊毒性试验的程序144
三、致突变试验(遗传毒性试验)145
四、药物致癌试验145
五、生殖毒性试验146
六、药物依赖性试验147
第七节 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究147
一、总则148
二、刺激性试验149
三、过敏性试验150
四、溶血性试验151
五、试验报告152
六、结果评价152
七、关注的几个问题152
八、相关资料152
第四章 药物的临床试验163
第一节 药物临床试验的分期及要求163
一、新药注册临床试验的要求163
二、已有国家标准的药品注册临床试验的要求165
三、补充申请临床试验的要求165
四、减免临床试验的要求165
第二节 药物临床试验的规定与管理166
一、临床试验用药物的要求166
二、临床试验的备案规定166
三、申请人在临床试验中的责任166
四、临床试验单位及人员责任167
五、修改临床试验方案、暂停或终止临床试验的情形167
六、境外申请人在中国进行多中心临床试验的规定168
第三节 中药、天然药物临床试验具体要求168
一、各类中药、天然药物临床试验的具体要求168
二、各类中药临床试验的意义170
三、中药临床试验的特点171
第四节 化学药品临床试验具体要求173
一、注册分类1和2的新药临床试验要求173
二、注册分类3和4的新药临床试验要求174
三、注册分类5的新药临床试验要求174
四、注册分类6的新药临床试验要求175
五、缓释、控释制剂的生物利用度(或生物等效性)研究175
第五节 进口化学药品临床试验具体要求177
一、进口药品临床试验原则178
二、进口药品在中国进行临床试验的要求178
三、进口化学药品临床试验的意义179
四、进口化学药品临床试验时可能遇到的具体问题181
五、可考虑免除临床试验的进口化学药品181
第六节 生物制品临床试验具体要求183
一、不同注册分类的治疗用生物制品临床试验的要求183
二、进口治疗用生物制品临床试验的要求183
三、预防用生物制品临床试验的要求183
四、进口预防用生物制品临床试验的要求184
第七节 药品补充申请中临床试验具体要求184
一、注册事项3临床试验的要求184
二、注册事项4临床试验的要求185
三、注册事项5临床试验的要求185
四、注册事项7临床试验的要求185
五、注册事项9临床试验的要求185
六、注册事项12临床试验的要求186
第八节 化学药物临床药代动力学研究具体要求186
一、概述186
二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立与确证187
三、药代动力学研究的具体内容187
四、结语192
第九节 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究193
一、BA和BE的基本概念及应用193
二、研究方法195
三、BA和BE研究的具体要求195
四、特殊制剂203
五、结语205
六、名词解释205
第十节 临床试验报告的内容与要求206
一、临床试验报告的结构与内容206
二、名词解释218
第五章 药品的申报与审批220
第一节 新药临床试验的申报与审批220
一、新药申请临床试验申报资料220
二、新药临床试验申报与审批流程221
三、《药物临床试验批件》的有效期限221
四、新药临床试验的退审222
五、新药临床试验的重新申报222
六、临床试验备案的资料项目222
七、各种申请表的填报方式222
第二节 新药生产的申报与审批223
一、新药生产申报资料223
二、新药生产的申报与审批流程223
三、申请新药生产所需的样品检验224
第三节 新药的监测期限224
一、新药监测期限的定义225
二、新药监测期内企业的责任225
三、新药监测期内对其他申请人的规定225
四、新药监测期限的规定226
五、新药的过渡期226
第四节 新药的技术转让226
一、转让方的条件226
二、受让方的条件227
三、新药申请技术转让的条件227
四、新药技术转让申报与审批流程227
五、新药技术转让应报送的资料228
第五节 已有国家标准药品的申报与审批228
一、申请生产已有国家标准药品的企业条件229
二、为申请药品批准文号所生产的3批样品的问题229
三、已有国家标准药品的申报与审批流程230
第六节 进口药品的申报与审批230
一、申请进口药品注册应具备的条件230
二、进口药品的申请人230
三、进口化学药品的类别及申报资料要求231
四、进口化学药品证明性文件的要求和说明231
五、进口药品申报与审批的流程232
第七节 非处方药的申报与审批233
一、申请非处方药的范围233
二、非处方药临床试验的要求234
三、非处方药说明书的要求234
四、进口非处方药234
五、非处方药与处方药的转换234
第八节 药品补充申请的申报与审批236
一、药品补充申请注册事项分类236
二、国家药监局审批的补充申请事项236
三、国家药监局备案的补充申请事项237
四、药品补充申请申报与审批流程237
五、进口药品补充申请的申报与审批流程237
第九节 进口药品分包装的申报与审批240
一、进口药品分包装的条件240
二、境外制药厂商(委托方)承担的责任240
三、进口药品分包装有关规定240
四、进口药品分包装的申报与审批程序240
第十节 药品的再注册241
一、药品批准证明文件及有效期限241
二、境内药品生产再注册241
三、境内药品再注册需报送的资料241
四、进口药品的再注册申请242
五、进口药品再注册需报送的资料242
六、不予以再注册的规定243
第十一节 药品注册申报资料要求243
一、关于药品注册申报资料问题243
二、关于工作流程及时限问题244
三、关于费用问题244
四、关于样品送检问题245
五、药品注册申请资料的形式要求245
六、国家药监局受理编号的形式与含义246
第六章 药品注册检验与注册标准248
第一节 药品注册检验管理248
一、药品注册检验的定义248
二、药品注册检验的承担单位248
三、药品注册检验的样品数量249
四、已有国家药品标准的样品检验249
五、关于新药标准复核249
第二节 药品注册标准的管理249
一、国家药品标准定义与分类249
二、已经颁布的国家药品标准249
三、查询国家药品标准目录的网站250
四、药品试行标准转正的流程250
五、药品试行标准期限251
六、对于不同申请人生产同一品种试行标准的转正的规定251
第三节 关于提高国家药品标准的行动计划252
一、我国现有药品标准现状252
二、总体目标253
三、基本原则254
第四节 药品标准物质管理254
一、药品标准物质分类254
二、国家药品标准物质标定254
三、用化学对照品做为质量控制的分析方法255
四、化学对照品的种类255
第五节 标准物质原料申报备案办法255
一、药品/生物制品标准物质的定义255
二、药品/生物制品标准物质原料受理范围255
三、受理程序256
四、原料质量要求256
五、原料数量要求256
六、提供技术资料257
七、其他要求257
第七章 药品进口管理办法258
第一节 药品进口备案258
一、药品进口备案的定义258
二、药品进口备案的法律依据258
三、进口药品备案的范围258
四、口岸药监局的职责259
五、申请进口药品备案单位资格259
六、药品通关备案程序259
七、进口药品的备案需报送的资料261
八、不予进口备案的情形261
九、需办理《进口药品批件》的药品262
十、免予办理进口备案手续的药品262
十一、药品进口备案通关口岸、口岸药品监督管理局、口岸药品检验所263
第二节 进口药品目录中非药用物品进口备案的规定263
一、进口药品目录中非药用物品进口备案263
二、进口药品目录中非药用物品目录264
第三节 进口药品的口岸检验264
一、口岸药品检验所的职责264
二、进口检验的抽样265
三、口岸药检所检验时限265
四、《进口药品检验报告书》265
五、检验结果有异议的处理266
第四节 进口药品抽样规定266
一、进口药品抽样原则266
二、抽样数量266
三、抽样方法267
四、抽样要求267
五、抽样注意事项267
第五节 药品加工出口的规定268
一、药品加工出口268
二、药品加工出口需申报的资料268
三、药品加工出口的批准与备案269
第八章 药品国际注册简介270
第一节 原料药美国FDA注册270
一、美国DMF概述270
二、编制DMF厂家需要提供的资料271
三、FDA现场检查的程序273
四、美国FDA对企业的检查重点291
五、现场检查的结论292
第二节 欧洲药典适用性证书(CEP)申请293
一、欧洲药品质量管理委员会(EDQM)293
二、欧洲药物评审局(EMEA)294
三、CEP的适用范围294
四、CEP认证对化学纯度和微生物质量档案文件内容要求294
五、CEP认证文件递交程序299
六、获得CEP之后所做的工作299
七、欧洲药典CEP的检查程序299
第三节 欧洲药物档案(EDMF)申请300
一、EDMF的适用范围300
二、EDMF资料内容301
三、EDMF的变动和更新302
四、EDMF的递交程序302
五、EDMF的评估302
六、EDMF登记和CEP证书的比较302
第四节 CTD文件简介303
一、CTD文件的组成304
二、原料药申请文件CTD格式304
三、CTD文件实行的意义306
第九章 药学专业网站307
第一节 国内医药信息网308
一、国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)308
二、国家食品药品监督管理局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)309
三、国家药典委员会网址(www.chp.org.cn)309
四、中药品种保护委员会网站(www.zybh.gov.cn,www.bjsp.gov.cn)309
五、中国药品生物制品检定所网站(www.nicpbp.org.cn)309
六、国家食品药品监督管理局药品评价中心网站(www.cdr.gov.cn)310
七、中国医药信息网(www.cpi.gov.cn)310
八、中国中医药信息网(www.cintcm.ac.cn)310
九、丁香园医学、药学、生命科学专业知识检索与交流论坛(www.dxy.com/bbs/)310
第二节 美国FDA网站及其药学信息资源311
一、FDA主页结构311
二、FDA网站的药学信息资源314
第三节 网上处方药物手册Rxlist及其药学信息资源316
一、Rxlist的结构316
二、Rxlist具体药品的信息内容316
三、其他英文网站317
第四节 如何在网上查找专利318
一、中国国家知识产权局专利检索318
二、专利信息用户组318
三、如何通过USPTO查找美国专利319
四、IBM知识产权网321
五、欧洲专利局(esp@cenet)322
六、加拿大专利数据库323
第十章 药品注册问答324
第一节 中药、天然药物注册问答324
1.如何查询某一品种是否为中药保护品种?324
2.什么是中药?什么叫传统中药复方制剂?324
3.什么是天然药物?什么是天然药物复方制剂?324
4.什么是现代中药复方制剂?324
5.什么叫传统工艺?324
6.现代中药复方制剂可以使用非传统药材吗?包括哪些部分呢?324
7.已有国家标准的有效部位是否可以作为非传统药材?324
8.中药材的代用品是否直接发放批准文号?325
9.未被法定标准收载的代用品在申报时带制剂是否可以?325
10.未在国内外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂与未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂意义有何不同?325
11.新发现的药材及其制剂与新的中药材代用品意义有什么不同?325
12.什么是天然药物复方制剂的相互影响试验?什么是现代中药复方制剂相互作用研究,具体差别到底是什么?325
13.改变给药途径时,可否同时申报改变剂型?325
14.改变剂型时,可否同时申报改变用量?325
15.申请已有国家标准的品种时,是否可以同时申请增加规格?325
16.中药保护品种可否由其他生产企业改变其剂型?325
17.对于中药注册分类9中已有国家标准的中药、天然药物,必要时应当提高质量标准,提高后的质量标准按试行标准管理吗?325
18.对于改变剂型时,生产工艺有质的改变和生产工艺无质的改变,申报资料要求有何不同?326
19.改变剂型时,如果生产工艺有质的改变,是否需要做临床?326
20.已有国家标准的中药注射剂是否可以申请仿制?326
21.处方多少药味相同是类同?326
22.如何认定主治病证在国家中成药标准中没有收载?326
23.为什么有效部位给标准但不发批准文号呢?326
24.何种情况可以认为工艺无质的变化?326
第二节 化学药品注册问答327
25.对于化学药品由同一活性成分制成的小水针、粉针剂和大输液转换按新药报批,还是按补充申请报批?是否需临床试验?是否要新药证书?327
26.如何查询某品种是否存在行政保护?327
27.如何查找某个品种是否存在专利保护?327
28.如何查询某品种是否具有保护期、监测期或过渡期?327
29.哪些临床试验需要向国家药监局备案?327
30.已在国外上市的原料药和制剂是否可以只申报原料,是否要做临床?328
31.只要是化学药品的六类就可以按照已经有国家标准药品注册申请?328
32.迎接现场检查需要哪些准备?328
33.创新药物的用药剂量要在临床Ⅰ期或Ⅱ期后才能确定,申请临床批件时,稳定性资料可以只报1个剂量制剂的资料吗?328
34.申请新药临床和生产时报送的稳定性研究资料中,三批中试规模样品的长期留样试验资料,是否要求这三批样品是连续生产的?328
35.申报临床试验的稳定性资料至少提供多长时间的数据?328
36.国外厂家提供的进口产品的稳定性数据一般只有实验数据和结论,中心在审评进口产品的稳定性实验数据时,有时会要求厂家提供典型图谱,有时则不需要,请问对典型图谱要求掌握什么样的原则?328
37.化学药品14号稳定性研究要求做与包材一起的稳定性考察试验,与原来的仿市售包装考察稳定性有何区别?328
38.申报生产的稳定性试验资料,能否仅附申请临床时的稳定性资料?328
39.申报注射剂稳定性研究有哪些特殊的要求?329
40.注册已有国家标准的化学药品6类需要做临床试验吗?329
41.同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册,制剂属完全相同申请人的,是否可能仅进行其中一个制剂的临床试验?329
42.普通制剂改缓释、控释制剂,可否免做动物药代动力学,只进行临床人体药代动力学研究?329
43.1号资料的命名依据,常参考哪些工具书,如果一个制剂未收入药典又该如何?329
44.已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径等?该种情况应划为哪一注册分类?329
45.已进口某一个品种的制剂,但没有进口原料药,国内申请该品种的原料药和制剂应划为哪一类?申报后是否有监测期?330
46.药品注册申请外文资料中文译本是全译还是摘要?330
47.外文资料没有公开发表但具有合法来源,可否作为注册申报资料?330
48.复方制剂中的组分可否允许含有未批准上市的药物?330
49.由植物提取的单体化合物,是否可按中药要求的纯度申报化学药品?330
50.同时申报原料药和制剂,二者都必须进行现场考核和抽样检验吗?330
51.一个品种在新药的监测期内,又有同品种进口,国内的申请人是否可以仿制该品种?330
52.非制剂生产厂家申报已有国家标准制剂的原料药生产,需自己做制剂的临床前和临床试验资料吗?原料药需有“使用说明书”吗?330
53.原料药生产厂家可否将粉剂加工成颗粒出售给制剂厂制成胶囊制剂?330
54.处方中的辅料需要全部写出吗?需有来源证明吗?330
55.改变处方中的辅料品种、含量、来源如何申报?330
56.某片剂品种糖衣片改为薄膜衣片应按哪一类申请注册?330
57.申报生产样品的加速稳定性试验,可否依据相应公式计算暂定药品的有效期?依据申报临床试验的小样稳定性试验结果制定上市产品的有效期可以吗?330
58.临床试验批准后是否可改变临床试验单位?是否允许修改处方、改变剂型并增加适应证?331
59.申报多个适应证的药品,Ⅰ期临床可否共用?Ⅱ、Ⅲ期临床病例数可否减少?331
60.人体生物等效性试验也需要“知情同意书”、“伦理委员会审查批件”等资料吗?331
61.申报生产产品工艺不同于申报临床产品工艺,但质量标准不变,是否需重新申报?331
62.申报临床与申报生产所用的样品包材是否可以自制,上市产品包装按照国家药品监督管理局局令第23号的规定印制,是否可行?331
63.已上市药品,用药剂量和用药周期的改变是按修改使用说明书的补充申请吗?331
64.新建企业、新建车间在GMP认证前,在本车间连续生产的3批产品申报生产,获得药品批准文号,该3批产品可否上市销售?(车间如期获得GMP认证)331
65.化学药品(或中药)GMP认证车间可用于生产同剂型的中药(或化学药品)吗?331
66.属于快速审批品种的进口注册药品可以加快审批吗?331
67.加快审批的药品,申报者需提出加快要求吗?331
68.加快审批药品,申报资料可否减少?331
69.首家在中国注册上市进口药品是否有监测期?331
70.先后接受申报的同品种新药批准生产后均可给新药监测期,其监测期是同时结束,还是先后结束?331
71.获得新药监测期前已经受理的进口注册药品,国产新药获得监测期后是否继续进行审批?是否给进口药品注册证,监测期内可否进口?332
72.现行《中国药典》未收载的旧版《中国药典》上有的品种,国家无明文废止,可否按已有国家标准药品申报生产?332
73.标准品、对照品是否必须由中国药品生物制品检定所检定?332
74.进入标准试行期的药物,可否接受其他同品种申请或进口?332
75.药品试行标准时期,能否提出补充申请变更药品有效期?332
76.监测期过后,可作为申请已有国家标准的药品的品种,该国家标准是什么标准,和该品种的注册标准是什么关系?332
77.国家药品标准的定义中,“其他药品标准”指的什么标准,是否包括进口注册标准或国外药典收载的标准?332
78.进口药品标准是否是国家正式标准,可否可以马上仿制?332
79.药品试行标准、正式标准、注册标准三者之间的关系如何?332
80.药品试行标准转正申报应划为哪一类申请?333
81.已有国家标准药品的进口申请是否允许?333
82.试行标准转正因特殊原因在届满前2个月或1个月或届满后提出申请是否可以?是否可申述理由?333
83.注册标准和国家标准不一致,国家抽检时依据国家标准还是注册标准?同一品种,不同标准如何判断合格与否?333
84.标准是否转正可以到药典会查吗?怎么查?333
85.国内上市某化学药物的5%、10%大输液,国外有20%的20ml注射液,要申请仿制国外的这个20ml注射液,是按5类新药还是3类新药?333
86.中试药品的原料有厂家的检验报告,试制方是否还需要做全检?333
87.化学原料药的申报流程是什么?可以省略哪些资料?333
88.什么是ICH?333
89.怎样查询已有国家标准的药品说明书?333
90.一个化学药的注射剂改作胶囊,应按几类报批?334
91.美国USP.NF已收载的药用辅料用于新药研究,需附哪些有关的资料?334
92.注册分类5转换剂型,原剂型的国家标准中有关物质检查项下规定了主峰与杂质峰的分离度不低于5.0,但我们目前仅为2.5,可否?334
93.对于合成起始原料目前还没有具体规定,ICH的原则之一是有可靠的质量标准。请问如无国标或其他行业标准,厂家自控标准可行否?334
94.化学药品试行标准转正申报资料要求提供“药学研究部分及其有关审查意见”是指生产批件中提出意见吗?334
95.申报生产时,原料药的中试规模的批量如何确定?334
96.软胶囊内容物为油,且在人工胃液中不能分散,需要作溶出度检查吗?334
97.某种缓释制剂,国内已批普通制剂,但国外没有参比缓释制剂,也无最低有效血药浓度和量-效曲线数据,应如何确定该缓释制剂的规格和释放曲线?334
98.药品标准试行期(2年)是否对注册新药1~5类都适用?334
99.长期稳定性试验前6个月由一个单位进行,另一个单位继续进行6个月后的试验,这样的一套数据是否有效?334
100.对于该药物含量测定线性范围要求如何?请明确对r值的要求。335
101.含量测定精密度要求,请明确对RSD%的要求。335
102.在研制原料新药过程中,如该工艺的化学合成需要10步完成,现某单位有一种中间体是第4步的中间体,是否可以使用其中间体,并继续完成后面的6步合成?335
103.请问化学药品13号资料中辅料的来源应提供哪些方面的资料比较合适?335
104.口腔崩解片中“砂砾感”如何判断,有无量化判断标准?335
105.对于水针剂的原料结构确认需要做晶型X-衍射实验吗?335
106.一剂型选用了新的辅料,该辅料国内外有众多的文献报道,但无批文,在报新药时,该辅料是否要报批?需报哪些项目?报哪一级批?如:壳聚糖,国内无药用辅料生产厂家。335
107.国外市场购销直接压片的原料颗粒(如:对乙酰氨基酚颗粒)国内如何申报?335
108.仅申请新药证书时,送检3批样品的生产场地是否必须通过GMP认证?335
109.哪些注射液需要做渗透压研究?是否静脉推注及静脉滴注的产品均做渗透压研究?335
110.合成的原料药如果存在异构体(包括顺反异构及光学异构)是否必须对其异构体进行研究,并制定合理的限度?如果该异构体不容易得到,怎么办?335
111.开发一个创新化学药物,属注册分类1.1,用了高分辨质谱,可免做元素分析吗?335
112.一种成分为缓释(24小时释放),其他成分速释,按什么类别申报?速释?还是缓释?336
113.液体制剂中试规模是以1000ml(中药处方如此计量)的10倍计,还是以1000个最小制剂单位的10倍计?336
114.2005版药典二部中“格列齐特Ⅱ”是缓释片吗?336
115.甲企业申报了一个原料药+注射液,报到了SFDA,乙企业购买甲企业申报的原料药,乙企业可以注册申报注射液吗?336
116.如果甲企业的一个原料药报到了SFDA(正在审评中),购买甲企业的申报原料药的乙和丙企业,可同时用甲企业的原料药报一个剂型吗?336
117.申请已有国家标准的化学药品制剂,原料为购买的,9号资料还需要报吗?336
118.国家标准品如何查询?336
119.FDA的对照品怎样查询?如何购买?336
120.欧洲药典标准物质如何查询?337
附录338
附录一 药品注册管理办法338
附件一 中药、天然药物注册分类及申报资料要求362
附件二 化学药品注册分类及申报资料要求370
附件三 生物制品注册分类及申报资料要求382
附件四 药品补充申请注册事项及申报资料要求396
附件五 药品再注册申报资料项目404
附录二 药品注册申请表及填写说明406
附录三 药用辅料注册申报资料要求430
附录四 新药监测期限表441
附录五 2005~2011年专利到期药品443
附录六 药品注册相关机构信息一览表445
热门推荐
- 796436.html
- 2087036.html
- 2760179.html
- 683033.html
- 1104913.html
- 3623668.html
- 2144531.html
- 266838.html
- 1772101.html
- 2119807.html
- http://www.ickdjs.cc/book_2992733.html
- http://www.ickdjs.cc/book_1300852.html
- http://www.ickdjs.cc/book_1681879.html
- http://www.ickdjs.cc/book_3279949.html
- http://www.ickdjs.cc/book_83194.html
- http://www.ickdjs.cc/book_323841.html
- http://www.ickdjs.cc/book_3621205.html
- http://www.ickdjs.cc/book_2140717.html
- http://www.ickdjs.cc/book_3735603.html
- http://www.ickdjs.cc/book_2608610.html