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一、临床实验室概念1

第一章　绪论1

二、管理学基本概念2

三、临床实验室管理学特点和研究对象4

四、临床实验室管理学任务和内容4

小结6

展望6

第二章　临床实验室质量管理体系7

第一节 质量管理体系概念7

一、质量管理体系建立的依据9

第二节 质量管理体系的建立9

二、质量管理体系的策划与准备10

三、组织结构的确定10

四、过程分析与过程管理11

五、质量管理体系文件13

第三节 质量管理体系的运行及影响因素14

一、质量管理体系的运行14

二、影响质量管理体系运行的因素14

三、外部反馈15

二、方法15

第四节 质量管理体系的持续改进15

一、持续改进的意义15

四、促进持续改进的内部活动16

小结17

展望17

参考文献17

第三章　方法选择与评价19

第一节 实验方法的选择20

一、实验方法的分级20

三、方法选择的原则21

二、参考物的分级21

四、方法选择的步骤22

第二节 量值溯源23

一、量值溯源的概念23

二、量值溯源的意义23

三、参考物的量值溯源23

四、测量不确定度28

二、方法学评价的基本步骤29

第三节 方法学评价29

一、方法学评价的意义和内容29

三、误差的分类和表示30

四、准确度的评价30

五、精密度的评价35

六、检测限的评价38

七、可报告范围40

展望43

参考文献43

小结43

第四章　诊断试验的临床效能评价45

第一节 意义和内容45

一、诊断试验临床效能评价的意义45

二、诊断试验临床效能评价的内容45

第二节 诊断试验临床效能评价的研究设计46

一、确定研究目标46

二、目标患者总体46

三、抽样计划46

第三节 诊断试验临床效能评价方法47

七、避免偏倚47

一、灵敏度和特异度47

五、评价指标47

六、估算样本量47

四、金标准47

二、预测值50

三、似然比51

四、ROC曲线分析51

五、sROC曲线54

六、临床应用评价指标的综合分析54

第四节 提高诊断试验效率的方法55

一、选择患病率高的人群（高危人群）55

二、采用联合试验的方法55

第五节 参考区间和医学决定水平56

一、建立参考区间的步骤56

二、医学决定水平57

第六节 诊断试验的评价原则58

一、真实性的评价58

展望59

小结59

二、有效性的评价59

三、实用性的评价59

参考文献60

第五章　统计质量控制61

第一节 统计质量控制的意义及内容61

一、统计质量控制的意义61

二、统计质量控制的内容62

第二节 室内质量控制62

一、控制物62

二、控制图63

三、质量控制规则的选择65

四、室内质量控制的实际操作70

五、患者数据的质量控制方法71

六、各专业学科的质量控制72

第三节 质量控制方法的设计77

一、功效函数图法77

二、控制方法选择和设计表格81

三、控制方法设计新工具——操作过程规范（OPSpecs）图法83

第四节 室间质量评价85

一、室间质量评价的类型86

二、室间质量评价计划的目的和作用86

三、我国室间质量评价计划的程序和运作88

四、对室间质量评价组织机构的要求89

五、参加室间质量评价，提高临床检验质量水平90

六、基于Internet方式的应用系统91

附录：卫生部临床检验中心空间质量评价准则92

展望94

小结94

参考文献95

第六章　非统计质量控制96

第一节 质量管理体系的组织结构96

一、质量管理体系的概念96

二、临床实验室质量管理体系的基本要求96

三、临床实验室质量管理体系的组织结构97

二、临床实验室的人员培训98

第三节 仪器设备的质量管理98

第二节 管理体系与人才结构98

一、临床实验室的人员结构98

一、仪器的配置和采购99

二、仪器设备的维护和管理100

第四节 临床实验室试剂和质量管理103

一、试剂的采购103

二、化学试剂的管理104

三、生物试剂的质量管理105

一、临床实验室操作程序的作用和意义106

二、操作程序的分类106

四、试剂和材料的账务管理106

第五节 临床检验的操作程序106

三、操作程序的编写和要求107

四、操作程序编写的参考体例和示例文本108

第六节 检验流程的质量控制113

一、样本的唯一标志和条形码应用113

二、样本流程的管理114

四、仪器的准备和保养115

三、分析过程的样本管理115

小结116

展望116

参考文献117

第七章 分析前和分析后的质量保证118

第一节 全程质量控制的概念及基本内容118

第二节 检验申请119

一、检验申请单的要求119

二、检测项目的正确选择119

一、影响生理性变异的因素120

第三节 患者的准备及生物学变异120

二、患者的准备121

第四节 样本采集、运送和保存122

一、样本采集的方式123

二、样本的处理和运送125

三、样本保存125

四、保证样本质量的基本措施126

第五节 结果审核和解释126

一、结果的审核与发出127

二、临床咨询服务与意见的处理129

展望132

小结132

参考文献133

第八章　循证检验医学134

第一节 循证医学与循证检验医学135

一、循证医学135

二、循证检验医学137

第二节 循证医学与诊断过程138

一、循证诊断的现状和意义138

二、循证诊断过程139

第三节 检验医学中的系统评价141

一、系统评价的基本概念及意义141

二、系统评价的基本步骤142

三、系统评价的基本原则143

四、检验医学中的系统评价144

第四节 循证检验医学指南146

一、临床实践指南的概述146

三、循证检验医学指南的特点及制定方法147

二、临床实践指南的特点147

四、循证检验医学指南的评价原则148

五、循证检验医学指南的应用原则148

六、循证检验医学指南的应用实例149

小结149

展望149

参考文献150

第一节 POCT的临床应用151

一、定义151

第九章　POCT的质量管理151

二、诊断实验152

第二节 POCT基本技术152

第三节 POCT质量控制和质量保证155

一、POCT的质量管理特点155

二、POCT的质量保证措施156

第四节 POCT应用指南158

一、建立POCT的条件159

二、操作程序160

三、人员能力评估及上岗证书161

展望162

小结162

参考文献163

第十章　实验室信息管理164

第一节 实验室信息系统的基本概念164

一、数据164

二、信息164

三、物流与信息流166

四、信息化166

第二节 实验室信息系统的形成和发展167

一、单机运行模式（第一代）167

五、信息系统167

六、信息管理167

二、实验室内部简单数据库操作模式（第二代）168

三、开放式数据库结构与操作简单、高效的客户／服务器模式（第三代）168

四、Internet网络操作模式（第四代）168

第三节 实验室信息系统的结构和组成169

一、实验室信息系统的结构169

二、实验室信息系统的组成171

一、实验室信息系统的基本要素173

第四节 实验室信息系统的要素和功能173

二、实验室信息系统的功能174

第五节 实验室信息系统建设和应用的注意事项177

一、实验室信息系统的标准化177

二、实验室信息系统的质量管理178

三、实验室信息系统的安全管理179

第六节 实验室信息系统规划与实验室流程再造180

一、实验室信息系统规划与流程再造的内容180

二、实验室信息系统的规划方法180

展望183

小结183

参考文献184

第十一章 临床实验室建设185

第一节 临床实验室基础设施185

一、临床实验室用水185

二、临床实验室用电188

三、临床实验室的通风排风系统190

四、临床实验室工作台191

第二节 临床实验室布局192

一、临床实验室的总体布局192

二、临床实验室分析中心的布局195

三、无菌间的布局196

四、结核病实验室的布局197

五、基因扩增实验室的布局198

小结200

展望200

参考文献200

第一节 合格评定与实验室认可的发展202

一、合格评定202

第十二章　实验室认可202

二、认证与认可204

三、实验室认可的发展205

四、实验室认可的意义206

第二节 实验室认可标准207

一、ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》207

二、ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》208

三、ISO/IEC 17020:1998《各类检查机构能力的通用要求》208

第三节 我国实验室认可活动及其原则209

一、我国实验室认可的发展历程209

四、ISO/IEC 17011:2004《合格评定——认可合格评定机构的认可组织的通用要求》209

二、中国合格评定国家认可委员会及其组织机构210

三、实验室认可文件211

四、实验室认可原则211

第四节 实验室认可过程211

一、准备及申请阶段212

二、现场评审阶段213

三、批准认可阶段213

第五节 强制性的临床实验室认可213

小结214

展望215

参考文献215

第十三章 临床实验室安全216

第一节 临床实验室的主要危害源216

一、生物危害源216

二、化学危害源217

三、物理危害源217

第二节 临床实验室的生物安全217

一、临床实验室生物污染的种类217

三、临床实验室的生物安全防护218

二、实验室获得性感染的途径218

四、临床实验室病原体及生物安全程度分级228

五、临床实验室的消毒与灭菌232

六、临床实验室的废物处理233

七、临床实验室应急事故处理234

第三节 临床实验室其他安全235

一、临床实验室化学安全235

二、临床实验室放射安全239

三、临床实验室消防安全240

第四节 临床实验室各种危害的警示标志241

小结244

展望244

参考文献245

第十四章 临床实验室的成本核算246

第一节 基本概念246

一、成本246

二、成本核算247

第二节 临床实验室的成本核算的实施247

一、成本核算的程序和间接成本的分摊247

二、临床实验室的主要成本构成248

三、医疗收益的计算249

第三节 成本效益的评估250

一、建立评估指标体系和评估标准250

二、成本效益的评估方法250

小结251

展望251

参考文献251

第一节 法律、法规、规章及标准的关系252

第十五章 法律、法规、规章及标准252

第二节 临床实验室管理相关的法律253

第三节 临床实验室相关的行政法规253

第四节 临床实验室相关的部门规章254

第五节 临床实验室管理相关的标准254

小结255

展望256

参考文献256

英汉名词索引257

汉英名词索引263